Комплексная оценка практического применения отечественного хирургического микроскопа
Соответствующие оценочные подразделения: 1. Народная больница провинции Сычуань, Сычуаньская академия медицинских наук; 2. Сычуаньский институт инспекции и тестирования продуктов питания и лекарственных средств; 3. Урологическое отделение Второй аффилированной больницы Чэндуского университета традиционной китайской медицины; 4. Больница традиционной китайской медицины Цыси, отделение хирургии кисти и стопы.
цель
После выхода на рынок была проведена повторная оценка отечественного хирургического микроскопа CORDER ASOM-4. Методы: В соответствии с требованиями GB 9706.1-2007 и GB 11239.1-2005, хирургический микроскоп CORDER сравнивался с аналогичными зарубежными аналогами. Помимо оценки доступности продукта, основное внимание уделялось надежности, удобству использования, экономичности и послепродажному обслуживанию. Результаты: Операционный микроскоп CORDER соответствует требованиям соответствующих отраслевых стандартов, его надежность, удобство использования и послепродажное обслуживание отвечают клиническим потребностям, при этом он экономичен. Вывод: Операционный микроскоп CORDER эффективен и доступен для различных видов микрохирургии, а также более экономичен, чем импортные аналоги. Его стоит рекомендовать как передовое отечественное медицинское устройство.
введение
Операционный микроскоп в основном используется для микрохирургии в таких областях, как офтальмология, ортопедия, нейрохирургия, неврология и отоларингология, и является необходимым медицинским оборудованием для микрохирургии [1-6]. В настоящее время цена такого оборудования, импортируемого из-за рубежа, превышает 500 000 юаней, а также существуют высокие эксплуатационные и технические расходы. Лишь немногие крупные больницы в Китае могут позволить себе приобрести такое оборудование, что влияет на развитие микрохирургии в Китае. Поэтому появились отечественные хирургические микроскопы с аналогичными характеристиками и более высокой стоимостью. В качестве первой партии инновационных медицинских устройств, продемонстрированных в провинции Сычуань, операционный микроскоп ASOM-4 марки CORDER является самостоятельно разработанным операционным микроскопом для ортопедии, торакальной хирургии, хирургии кисти, пластической хирургии и других микрохирургических операций [7]. Однако некоторые отечественные пользователи всегда скептически относятся к отечественной продукции, что ограничивает популярность микрохирургии. Целью данного исследования является проведение многоцентровой постмаркетинговой переоценки хирургического микроскопа ASOM-4 марки CORDER. Помимо оценки технических параметров, оптических характеристик, безопасности и других аспектов, исследование также будет сосредоточено на его надежности, удобстве использования, экономичности и послепродажном обслуживании.
1. Объект и метод
1.1 Объект исследования
В экспериментальной группе использовался хирургический микроскоп ASOM-4 марки CORDER, предоставленный отечественной компанией Chengdu CORDER Optics&Electronics Co.; в контрольной группе был выбран приобретенный за рубежом хирургический микроскоп (OPMI VAR10700, Carl Zeiss). Все оборудование было доставлено и введено в эксплуатацию до января 2015 года. В течение периода оценки оборудование в экспериментальной и контрольной группах использовалось попеременно, как показано на рисунке 1.
1.2 исследовательский центр
Выберите одну больницу III класса А (Сычуаньская провинциальная народная больница, Сычуаньская академия медицинских наук, ≥ 10 микрохирургических операций в неделю) в провинции Сычуань, которая много лет проводит микрохирургические операции, и две больницы II класса А в Китае, которые много лет проводят микрохирургические операции (Вторая аффилированная больница Чэндуского университета традиционной китайской медицины и больница традиционной китайской медицины Цыси, ≥ 5 микрохирургических операций в неделю). Технические показатели определяются Сычуаньским центром тестирования медицинских изделий.
1.3 Метод исследования
1.3.1 Оценка доступа
Безопасность оценивается в соответствии с GB 9706.1-2007 Медицинское электрическое оборудование. Часть 1: Общие требования безопасности [8], а основные оптические характеристики операционного микроскопа сравниваются и оцениваются в соответствии с требованиями GB 11239.1-2005 [9].
1.3.2 Оценка надежности
Зафиксировать количество операционных столов и количество отказов оборудования с момента поставки до июля 2017 года, а также сравнить и оценить частоту отказов. Кроме того, были использованы данные Национального центра по выявлению клинических побочных реакций за последние три года для регистрации случаев нежелательных явлений, связанных с оборудованием, в экспериментальной и контрольной группах.
1.3.3 Оперативная оценка
Оператор оборудования, то есть врач, дает субъективную оценку простоте эксплуатации изделия, комфорту оператора и информативности инструкций, а также выставляет оценку общей удовлетворенности. Кроме того, отдельно регистрируется количество неудачных операций, произошедших по причинам, связанным с оборудованием.
1.3.4 Экономическая оценка
Сравните стоимость приобретения оборудования (стоимость основного оборудования) и стоимость расходных материалов, зафиксируйте и сравните общие затраты на техническое обслуживание оборудования между экспериментальной и контрольной группами в течение периода оценки.
1.3.5 Оценка послепродажного обслуживания
Руководители трех медицинских учреждений, отвечающие за управление оборудованием, дадут субъективные оценки по таким аспектам, как установка, обучение персонала и техническое обслуживание.
1.4 Метод количественной оценки
Каждый пункт вышеуказанной оценочной шкалы оценивается количественно, общая сумма баллов составляет 100. Подробности приведены в таблице 1. Согласно среднему баллу, полученному в трех медицинских учреждениях, если разница между баллами продукции экспериментальной группы и продукции контрольной группы составляет ≤ 5 баллов, оцениваемая продукция считается эквивалентной продукции контрольной группы, и продукция экспериментальной группы (хирургический микроскоп CORDER) может заменить продукцию контрольной группы (импортный хирургический микроскоп).
2 результата
В исследование было включено в общей сложности 2613 операций, в том числе 1302 операции с использованием отечественного оборудования и 1311 — импортного. В оценке приняли участие 10 врачей-ортопедов высшей квалификации, 13 врачей-урологов высшей квалификации, 7 врачей-нейрохирургов высшей квалификации и в общей сложности 30 врачей-специалистов высшей квалификации. Баллы, полученные в трех больницах, подсчитаны, а конкретные баллы представлены в таблице 2. Общий индексный балл операционного микроскопа ASOM-4 марки CORDER на 1,8 балла ниже, чем у импортного операционного микроскопа. На рисунке 2 представлено сравнение комплексных баллов между оборудованием экспериментальной и контрольной групп.
3 обсудить
Общий индексный балл хирургического микроскопа ASOM-4 марки CORDER на 1,8 балла ниже, чем у импортного хирургического микроскопа контрольной группы, а разница между баллами контрольного образца и ASOM-4 составляет ≤ 5 баллов. Таким образом, результаты данного исследования показывают, что хирургический микроскоп ASOM-4 марки CORDER может заменить импортные изделия зарубежных производителей и заслуживает продвижения в качестве передового отечественного оборудования.
Радарная диаграмма наглядно демонстрирует разницу между отечественным и импортным оборудованием (рис. 2). По техническим показателям, стабильности и послепродажной поддержке оба варианта эквивалентны; по комплексному применению импортное оборудование немного превосходит отечественное, что указывает на наличие у него потенциала для дальнейшего совершенствования; по экономическим показателям отечественное оборудование марки CORDER ASOM-4 имеет очевидные преимущества.
В ходе приемочной оценки ключевые показатели производительности отечественных и импортных хирургических микроскопов соответствуют требованиям стандарта GB11239.1-2005. Ключевые показатели безопасности обеих машин соответствуют требованиям стандарта GB 9706.1-2007. Таким образом, обе соответствуют требованиям национальных стандартов, и существенных различий в безопасности нет. С точки зрения производительности, импортные изделия имеют некоторые преимущества перед отечественными медицинскими приборами в отношении характеристик освещения, в то время как другие характеристики оптической визуализации не имеют существенных различий. С точки зрения надежности, за период оценки частота отказов данного типа оборудования составила менее 20%, причем большинство отказов были вызваны необходимостью замены лампы, а некоторые — неправильной регулировкой противовеса. Серьезных отказов или остановок оборудования не было.
Стоимость операционного микроскопа CORDER ASOM-4 составляет всего около 1/10 от стоимости контрольной группы (импортного оборудования). При этом, поскольку не требуется защита рукоятки, расходные материалы потребляются реже, что способствует соблюдению стерильности во время операции. Кроме того, в этом типе операционного микроскопа используется отечественная светодиодная лампа, которая также дешевле, чем в контрольной группе, а общие затраты на техническое обслуживание ниже. Таким образом, хирургический микроскоп CORDER ASOM-4 обладает очевидной экономичностью. Что касается послепродажного обслуживания, оборудование в экспериментальной и контрольной группах показало очень хорошие результаты. Конечно, поскольку доля импортного оборудования на рынке выше, скорость реагирования на запросы по техническому обслуживанию выше. Я считаю, что с постепенным распространением отечественного оборудования разрыв между ними будет постепенно сокращаться.
Хирургический микроскоп CORDER ASOM-4 производства компании Chengdu CORDER Optics&Electronics Co., являющийся одним из первых образцов инновационных медицинских устройств для демонстрации в провинции Сычуань, находится на международном передовом и ведущем в стране уровне. Он установлен и используется во многих больницах Китая, а также экспортируется в Юго-Восточную Азию, на Ближний Восток, в Африку и другие регионы, пользуясь популярностью у пользователей. Хирургический микроскоп CORDER ASOM-4 обладает высокоразрешающей оптической системой, сильным стереоскопическим эффектом, большой глубиной резкости, коаксиальным освещением с двумя оптическими волокнами и холодным источником света, хорошей яркостью поля, автоматической микрофокусировкой с ножным управлением, электрическим непрерывным зумом, а также функциями визуальной, телевизионной и видеосъемки, многофункциональной стойкой, полным набором функций, особенно подходящим для микрохирургии и учебных демонстраций.
В заключение, хирургический микроскоп CORDER ASOM-4, использованный в данном исследовании, соответствует соответствующим отраслевым стандартам, отвечает клиническим потребностям, эффективен и доступен, а также более экономичен, чем контрольное оборудование. Это передовое медицинское устройство отечественного производства, заслуживающее рекомендации.
[ссылка]
[1] Гу Лицян, Чжу Цинтан, Ван Хуацяо. Мнения экспертов симпозиума по новым методикам сосудистого анастомоза в микрохирургии [J]. Китайский журнал микрохирургии, 2014, 37 (2): 105.
[2] Чжан Чанцин. История и перспективы развития шанхайской ортопедии [J]. Шанхайский медицинский журнал, 2017, (6): 333-336.
[3] Чжу Цзюнь, Ван Чжун, Цзинь Юфэй и др. Микроскопически ассистированная задняя фиксация и спондилодез атлантоаксиального сустава с помощью винтов и стержней — клиническое применение модифицированной операции Гоэля [J]. Китайский журнал анатомии и клинических наук, 2018, 23 (3): 184-189.
[4] Ли Фубао. Преимущества микроинвазивных технологий в хирургии позвоночника [J]. Китайский журнал микрохирургии, 2007, 30 (6): 401.
[5] Тянь Вэй, Хань Сяо, Хэ Да и др. Сравнение клинических эффектов поясничной дискэктомии с использованием хирургического микроскопа и увеличительного стекла [J]. Китайский журнал ортопедии, 2011, 31 (10): 1132-1137.
[6] Чжэн Чжэн. Клиническое применение стоматологического хирургического микроскопа при лечении трудноизлечимых корневых каналов [J]. Китайский медицинский справочник, 2018 (3): 101-102.
Дата публикации: 30 января 2023 г.
