Комплексная оценка практического применения отечественного хирургического микроскопа.
Соответствующие подразделения оценки: 1. Народная больница провинции Сычуань, Сычуаньская академия медицинских наук; 2. Сычуаньский институт инспекции и тестирования пищевых продуктов и лекарств; 3. Отделение урологии Второй дочерней больницы Чэндуского университета традиционной китайской медицины; 4. Больница традиционной китайской медицины Цыси, отделение хирургии кисти и стопы.
цель
Отечественный хирургический микроскоп ASOM-4 марки CORDER был переоценен после выхода на рынок. Методы: В соответствии с требованиями GB 9706.1-2007 и GB 11239.1-2005 хирургический микроскоп CORDER сравнивался с аналогичными зарубежными продуктами. Помимо оценки доступа к продукту, оценка была сосредоточена на надежности, работоспособности, экономичности и послепродажном обслуживании. Результаты: Операционный микроскоп CORDER может соответствовать требованиям соответствующих отраслевых стандартов, а его надежность, работоспособность и послепродажное обслуживание могут соответствовать требованиям. клинические нужды, при этом его экономичность хорошая. Вывод: Операционный микроскоп КОРДЕР эффективен и доступен в различных микрохирургических операциях, а также более экономичен, чем импортная продукция. Стоит рекомендовать как отечественный передовой медицинский прибор.
введение
Операционный микроскоп в основном используется в микрохирургии, такой как офтальмология, ортопедия, хирургия головного мозга, неврология и отоларингология, и является необходимым медицинским оборудованием для микрохирургии [1-6]. В настоящее время цена такого оборудования, импортированного из-за границы, составляет более 500 000 юаней, а его эксплуатационные расходы и затраты на техническое обслуживание высоки. Лишь несколько крупных больниц Китая имеют возможность закупить такое оборудование, что влияет на развитие микрохирургии в Китае. Поэтому появились отечественные хирургические микроскопы с аналогичными характеристиками и более высокой стоимостью. Операционный микроскоп ASOM-4 марки CORDER, являющийся первой партией инновационной продукции для демонстрации медицинского оборудования в провинции Сычуань, представляет собой независимо разработанный операционный микроскоп для ортопедии, торакальной хирургии, хирургии кисти, пластической хирургии и других микрохирургических операций [7]. Однако некоторые отечественные пользователи всегда скептически относятся к отечественной продукции, что ограничивает популярность микрохирургии. Целью данного исследования является проведение многоцентровой постмаркетинговой переоценки хирургического микроскопа АСОМ-4 марки CORDER. Помимо оценки технических параметров, оптических характеристик, безопасности и других продуктов, при доступе к продукту также будет уделяться внимание его надежности, работоспособности, экономичности и послепродажному обслуживанию.
1 Объект и метод
1.1 Объект исследования
В экспериментальной группе использовался хирургический микроскоп ASOM-4 марки CORDER, предоставленный отечественной компанией Chengdu CORDER Optics&Electronics Co.; Контрольной группой был выбран закупленный зарубежный хирургический микроскоп (OPMI VAR10700, Carl Zeiss). Все оборудование было доставлено и введено в эксплуатацию до января 2015 года. В течение периода оценки оборудование экспериментальной группы и контрольной группы использовалось попеременно, как показано на рисунке 1.
1.2 исследовательский центр
Выберите одну больницу класса III класса A (Народная больница провинции Сычуань, Сычуаньская академия медицинских наук, ≥ 10 микрохирургических операций в неделю) в провинции Сычуань, в которой микрохирургия проводится в течение многих лет, и две больницы класса II класса A в Китае, которые проводят микрохирургию. в течение многих лет (Вторая дочерняя больница Университета традиционной китайской медицины Чэнду и Больница традиционной китайской медицины Цыси, ≥ 5 микрохирургических операций в неделю). Технические показатели определяются Сычуаньским центром тестирования медицинского оборудования.
1.3 метод исследования
1.3.1 Оценка доступа
Безопасность оценивается в соответствии с GB 9706.1-2007 «Медицинское электрооборудование, часть 1: Общие требования безопасности» [8], а основные оптические показатели операционного микроскопа сравниваются и оцениваются в соответствии с требованиями GB 11239.1-2005 [9]. .
1.3.2 Оценка надежности
Запишите количество операционных столов и количество отказов оборудования с момента поставки оборудования до июля 2017 года, сравните и оцените интенсивность отказов. Кроме того, были запрошены данные Национального центра по выявлению клинических побочных реакций за последние три года для фиксации частоты возникновения нежелательных явлений при использовании оборудования в экспериментальной группе и контрольной группе.
1.3.3 Эксплуатационная оценка
Оператор оборудования, то есть врач, дает субъективную оценку простоте использования продукта, комфорту оператора и руководству инструкциями, а также дает оценку общей удовлетворенности. Кроме того, отдельно фиксируется количество неудачных операций по причинам оборудования.
1.3.4 Экономическая оценка
Сравните стоимость покупки оборудования (стоимость основной машины) и стоимость расходных материалов, запишите и сравните общую стоимость обслуживания оборудования между экспериментальной группой и контрольной группой в течение периода оценки.
1.3.5 Оценка послепродажного обслуживания
Руководители управления оборудованием трех медицинских учреждений дадут субъективные оценки по установке, обучению персонала и обслуживанию.
1.4 Количественный метод оценки
Каждый пункт вышеуказанного оценочного содержания оценивается количественно, общая сумма баллов составляет 100 баллов. Подробности представлены в Таблице 1. По среднему баллу трех медицинских учреждений, если разница между оценками продукции экспериментальной группы и продукции контрольной группы составляет ≤ 5 баллов, оценочная продукция считается соответствующей быть эквивалентными контрольной продукции, а продукция экспериментальной группы (хирургический микроскоп КОРДЕР) может заменять продукцию контрольной группы (импортный хирургический микроскоп).
2 результата
Всего в исследование было включено 2613 операций, в том числе 1302 отечественного оборудования и 1311 импортного оборудования. В оценке приняли участие десять младших врачей-ортопедов и выше, 13 младших врачей-урологов старшего и выше, 7 младших врачей-нейрохирургов и выше, а также в общей сложности 30 младших врачей старшего и выше. Подсчитаны баллы трех больниц, а конкретные баллы представлены в таблице 2. Общий индексный балл операционного микроскопа АСОМ-4 марки CORDER на 1,8 балла меньше, чем у импортного операционного микроскопа. На рисунке 2 показано всестороннее сравнение показателей оборудования экспериментальной группы и оборудования контрольной группы.
3 обсудить
Общий показатель индекса хирургического микроскопа АСОМ-4 марки КОРДЕР на 1,8 балла меньше, чем у импортного хирургического микроскопа контроля, а разница между оценкой контрольного изделия и АСОМ-4 составляет ≤ 5 баллов. Таким образом, результаты данного исследования позволяют предположить, что хирургический микроскоп АСОМ-4 марки КОРДЕР способен заменить импортную продукцию зарубежных стран и заслуживает продвижения как передовое отечественное оборудование.
Радарная диаграмма наглядно показывает разницу между отечественным оборудованием и импортным (рис. 2). С точки зрения технических показателей, стабильности и послепродажной поддержки они эквивалентны; С точки зрения комплексного применения импортное оборудование несколько превосходит, что указывает на то, что отечественное оборудование еще имеет возможности для постоянного совершенствования; По экономическим показателям отечественное оборудование марки КОРДЕР АСОМ-4 имеет очевидные преимущества.
При оценке допуска ключевые показатели производительности отечественных и импортных хирургических микроскопов соответствуют требованиям стандарта GB11239.1-2005. Ключевые показатели безопасности обеих машин соответствуют требованиям GB 9706.1-2007. Таким образом, оба соответствуют требованиям национальных стандартов, и очевидной разницы в безопасности нет; С точки зрения производительности импортная продукция имеет некоторые преимущества перед отечественными медицинскими устройствами с точки зрения характеристик освещения, в то время как другие характеристики оптического изображения не имеют очевидной разницы; Что касается надежности, за период оценки частота отказов этого типа оборудования составила менее 20%, причем большинство отказов были вызваны необходимостью замены лампочки, а некоторые были вызваны неправильной регулировкой лампы. противовес. Серьезных сбоев или остановок оборудования не произошло.
Цена хоста хирургического микроскопа марки CORDER ASOM-4 составляет всего около 1/10 от стоимости оборудования контрольной группы (импортного). В то же время, поскольку не требуется защита ручки, требуется меньше расходных материалов и больше соответствует принципу стерильности операции. Кроме того, в этом типе операционного микроскопа используется отечественная светодиодная лампа, которая также дешевле контрольной группы, а общая стоимость обслуживания ниже. Таким образом, операционный микроскоп АСОМ-4 марки КОРДЕР имеет очевидную экономичность. С точки зрения послепродажного обслуживания оборудование экспериментальной группы и контрольной группы находится на очень удовлетворительном уровне. Конечно, поскольку доля импортного оборудования на рынке выше, скорость реагирования на техническое обслуживание выше. Я считаю, что с постепенной популяризацией отечественной техники разрыв между ними постепенно сократится.
Хирургический микроскоп ASOM-4 марки CORDER, произведенный компанией Chengdu CORDER Optics&Electronics Co., является первой партией инновационных продуктов для демонстрации медицинского оборудования в провинции Сычуань и находится на передовом международном и ведущем отечественном уровне. Он был установлен и используется во многих больницах Китая, а также экспортирован в Юго-Восточную Азию, на Ближний Восток, в Африку и другие регионы, что пользуется популярностью у пользователей. Хирургический микроскоп ASOM-4 марки CORDER имеет оптическую систему высокого разрешения, сильное стереоскопическое чувство, большую глубину резкости, источник холодного света с двойным коаксиальным оптоволоконным освещением, хорошую яркость поля, автоматическую микрофокусировку с ножным управлением, электрическую непрерывную работу. зум, имеет функции визуальной, телевизионной и видеосъемки, многофункциональную стойку, полный набор функций, особенно подходит для микрохирургии и обучающей демонстрации.
В заключение, хирургический микроскоп ASOM-4 марки CORDER, использованный в этом исследовании, может соответствовать соответствующим отраслевым стандартам, отвечать клиническим потребностям, быть эффективным и доступным, а также более экономичным, чем контрольное оборудование. Это передовое отечественное медицинское устройство, достойное рекомендации.
[ссылка]
[1] Гу Лицян, Чжу Цинтан, Ван Хуацяо. Мнения экспертов симпозиума о новых методах сосудистого анастомоза в микрохирургии [J]. Китайский журнал микрохирургии, 2014, 37 (2): 105.
[2] Чжан Чанцин. История и перспективы развития шанхайской ортопедии [J]. Шанхайский медицинский журнал, 2017, (6): 333-336.
[3] Чжу Цзюнь, Ван Чжун, Цзинь Юфэй и др. Задняя фиксация и спондилодез атлантоаксиального сустава с помощью микроскопа с помощью винтов и стержней – клиническое применение модифицированной операции Гоэля [J]. Китайский журнал анатомии и клинических наук, 2018, 23 (3): 184-189.
[4] Ли Фубао. Преимущества микроинвазивных технологий в хирургии позвоночника [J]. Китайский журнал микрохирургии, 2007, 30 (6): 401.
[5] Тянь Вэй, Хань Сяо, Хэ Да и др. Сравнение клинических эффектов хирургического микроскопа и поясничной дискэктомии с использованием увеличительного стекла [J]. Китайский журнал ортопедии, 2011, 31 (10): 1132-1137.
[6] Чжэн Чжэн. Клиническое применение стоматологического хирургического микроскопа при лечении рефрактерных корневых каналов [J]. Китайский медицинский справочник, 2018 (3): 101-102.
Время публикации: 30 января 2023 г.
