Комплексная оценка практического применения отечественного хирургического микроскопа
Соответствующие оценочные подразделения: 1. Народная больница провинции Сычуань, Сычуаньская академия медицинских наук; 2. Сычуаньский институт инспекции и тестирования пищевых продуктов и лекарственных средств; 3. Урологическое отделение Второй дочерней больницы Чэндуского университета традиционной китайской медицины; 4. Больница традиционной китайской медицины Цыси, отделение хирургии кисти и стопы
цель
Хирургический микроскоп ASOM-4 отечественной марки CORDER был повторно оценен после выхода на рынок. Методы: В соответствии с требованиями GB 9706.1-2007 и GB 11239.1-2005 хирургический микроскоп CORDER сравнивался с аналогичными зарубежными продуктами. В дополнение к оценке доступа к продукту оценка была сосредоточена на надежности, работоспособности, экономичности и послепродажном обслуживании. Результаты: операционный микроскоп CORDER может соответствовать требованиям соответствующих отраслевых стандартов, а его надежность, работоспособность и послепродажное обслуживание могут удовлетворить клинические потребности, при этом его экономичность хорошая. Вывод: операционный микроскоп CORDER эффективен и доступен в различных микрохирургических операциях, и он более экономичен, чем импортная продукция. Его стоит рекомендовать как отечественное передовое медицинское устройство.
введение
Операционный микроскоп в основном используется для микрохирургии, такой как офтальмология, ортопедия, хирургия головного мозга, неврология и отоларингология, и является необходимым медицинским оборудованием для микрохирургии [1-6]. В настоящее время цена такого оборудования, импортируемого из-за рубежа, составляет более 500000 юаней, и существуют высокие эксплуатационные расходы и расходы на техническое обслуживание. Только несколько крупных больниц в Китае могут закупить такое оборудование, что влияет на развитие микрохирургии в Китае. Поэтому появились отечественные хирургические микроскопы с аналогичной производительностью и более высокой стоимостью. Как первая партия инновационных демонстрационных продуктов медицинского оборудования в провинции Сычуань, операционный микроскоп ASOM-4 марки CORDER является независимо разработанным операционным микроскопом для ортопедии, торакальной хирургии, хирургии кисти, пластической хирургии и других микрохирургических операций [7]. Однако некоторые отечественные пользователи всегда скептически относятся к отечественной продукции, что ограничивает популярность микрохирургии. Целью данного исследования является проведение многоцентровой постмаркетинговой повторной оценки хирургического микроскопа ASOM-4 марки CORDER. Помимо оценки технических параметров, оптических характеристик, безопасности и других характеристик продукта, особое внимание будет уделено надежности, работоспособности, экономичности и послепродажному обслуживанию.
1 Объект и метод
1.1 Объект исследования
Экспериментальная группа использовала операционный микроскоп ASOM-4 марки CORDER, предоставленный отечественной компанией Chengdu CORDER Optics&Electronics Co.; контрольная группа выбрала закупленный зарубежный операционный микроскоп (OPMI VAR10700, Carl Zeiss). Все оборудование было поставлено и введено в эксплуатацию до января 2015 года. В период оценки оборудование в экспериментальной и контрольной группах использовалось попеременно, как показано на рисунке 1.
1.2 исследовательский центр
Выберите одну больницу класса III класса A (Сычуаньская народная больница, Сычуаньская академия медицинских наук, ≥ 10 микрохирургических операций в неделю) в провинции Сычуань, которая проводит микрохирургические операции в течение многих лет, и две больницы класса II класса A в Китае, которые проводят микрохирургические операции в течение многих лет (Вторая дочерняя больница Университета традиционной китайской медицины Чэнду и Больница традиционной китайской медицины Цыси, ≥ 5 микрохирургических операций в неделю). Технические показатели определяются Сычуаньским центром испытаний медицинских приборов.
1.3 метод исследования
1.3.1 Оценка доступа
Безопасность оценивается в соответствии с GB 9706.1-2007 Медицинское электрическое оборудование. Часть 1: Общие требования безопасности [8], а основные оптические показатели эффективности операционного микроскопа сравниваются и оцениваются в соответствии с требованиями GB 11239.1-2005 [9].
1.3.2 Оценка надежности
Запишите количество операционных столов и количество отказов оборудования с момента поставки оборудования по июль 2017 года, сравните и оцените частоту отказов. Кроме того, были запрошены данные Национального центра по выявлению клинических побочных реакций за последние три года для регистрации частоты возникновения побочных эффектов оборудования в экспериментальной группе и контрольной группе.
1.3.3 Оперативная оценка
Оператор оборудования, то есть врач-клиницист, дает субъективную оценку простоте эксплуатации продукта, комфорту оператора и руководству инструкциями, а также дает оценку общей удовлетворенности. Кроме того, количество неудачных операций по причинам, связанным с оборудованием, должно быть зафиксировано отдельно.
1.3.4 Экономическая оценка
Сравните стоимость приобретения оборудования (стоимость хост-машины) и стоимость расходных материалов, запишите и сравните общую стоимость обслуживания оборудования между экспериментальной группой и контрольной группой в течение периода оценки.
1.3.5 Оценка послепродажного обслуживания
Руководители служб управления оборудованием трех медицинских учреждений дадут субъективные оценки по установке, обучению персонала и техническому обслуживанию.
1.4 Метод количественной оценки
Каждый пункт вышеуказанного содержания оценки должен быть оценен количественно с общим баллом 100. Подробности приведены в Таблице 1. Согласно среднему баллу трех медицинских учреждений, если разница между баллами продуктов в экспериментальной группе и продуктов в контрольной группе составляет ≤ 5 баллов, продукты оценки считаются эквивалентными контрольным продуктам, а продукты в экспериментальной группе (хирургический микроскоп CORDER) могут заменить продукты в контрольной группе (импортный хирургический микроскоп).
2 результат
Всего в исследование было включено 2613 операций, в том числе 1302 с использованием отечественного оборудования и 1311 с использованием импортного оборудования. В оценке приняли участие десять ортопедов-ассистентов и выше, 13 урологов-мужчин-ассистентов и выше, 7 нейрохирургов-ассистентов и выше и в общей сложности 30 ассистентов и выше. Подсчитываются баллы трех больниц, а конкретные баллы показаны в Таблице 2. Общий индексный балл операционного микроскопа ASOM-4 марки CORDER на 1,8 балла ниже, чем у импортного операционного микроскопа. См. Рисунок 2 для комплексного сравнения баллов между оборудованием в экспериментальной группе и оборудованием в контрольной группе.
3 обсудить
Общий индексный балл операционного микроскопа ASOM-4 марки CORDER на 1,8 балла ниже, чем у импортного операционного микроскопа контрольной модели, а разница между баллом контрольного изделия и ASOM-4 составляет ≤ 5 баллов. Таким образом, результаты данного исследования свидетельствуют о том, что операционный микроскоп ASOM-4 марки CORDER может заменить импортную продукцию зарубежных стран и заслуживает продвижения как передовое отечественное оборудование.
На радарной диаграмме наглядно показана разница между отечественным и импортным оборудованием (рисунок 2). По техническим показателям, стабильности и послепродажной поддержке они равноценны; По комплексному применению импортное оборудование немного превосходит, что говорит о том, что отечественному оборудованию еще есть куда постоянно совершенствоваться; По экономическим показателям отечественное оборудование ASOM-4 марки CORDER имеет очевидные преимущества.
При оценке допуска основные показатели производительности отечественных и импортных хирургических микроскопов соответствуют требованиям стандарта GB11239.1-2005. Основные показатели безопасности обеих машин соответствуют требованиям GB 9706.1-2007. Таким образом, обе машины соответствуют требованиям национальных стандартов, и нет очевидной разницы в безопасности; С точки зрения производительности импортная продукция имеет некоторые преимущества перед отечественными медицинскими приборами с точки зрения характеристик освещения, в то время как другие характеристики оптического изображения не имеют очевидной разницы; С точки зрения надежности в течение периода оценки интенсивность отказов этого типа оборудования составила менее 20%, и большинство отказов были вызваны необходимостью замены лампочки, а несколько были вызваны неправильной регулировкой противовеса. Не было серьезных отказов или остановок оборудования.
Цена хоста хирургического микроскопа ASOM-4 марки CORDER составляет всего около 1/10 от контрольной группы (импортного) оборудования. В то же время, поскольку ему не нужно защищать ручку, он требует меньше расходных материалов и больше способствует стерильному принципу хирургии. Кроме того, этот тип операционного микроскопа использует отечественную светодиодную лампу, которая также дешевле контрольной группы, а общая стоимость обслуживания ниже. Поэтому хирургический микроскоп ASOM-4 марки CORDER имеет очевидную экономичность. С точки зрения послепродажной поддержки оборудование в экспериментальной группе и контрольной группе весьма удовлетворительно. Конечно, поскольку доля рынка импортного оборудования выше, скорость реагирования на обслуживание выше. Я считаю, что с постепенной популяризацией отечественного оборудования разрыв между ними будет постепенно сокращаться.
Как первая партия инновационной продукции для демонстрации медицинских приборов в провинции Сычуань, хирургический микроскоп ASOM-4 марки CORDER, произведенный Chengdu CORDER Optics&Electronics Co., находится на международном передовом и ведущем внутреннем уровне. Он был установлен и использовался во многих больницах Китая, а также экспортировался в Юго-Восточную Азию, на Ближний Восток, в Африку и другие регионы, что пользуется популярностью у пользователей. Хирургический микроскоп ASOM-4 марки CORDER имеет оптическую систему с высоким разрешением и высокой четкостью, сильное стереоскопическое восприятие, большую глубину резкости, источник холодного света с двойным коаксиальным оптическим волокном, хорошую яркость поля, автоматическую микрофокусировку с педальным управлением, электрический непрерывный зум и имеет визуальные, телевизионные и видеофункции, многофункциональную стойку, полный набор функций, особенно подходит для микрохирургии и обучающей демонстрации.
В заключение следует отметить, что хирургический микроскоп ASOM-4 марки CORDER, используемый в данном исследовании, может соответствовать соответствующим отраслевым стандартам, удовлетворять клиническим потребностям, быть эффективным и доступным, а также более экономичным, чем контрольное оборудование. Это отечественное передовое медицинское устройство, достойное рекомендации.
[ссылка]
[1] Гу Лицян, Чжу Цинтан, Ван Хуацяо. Экспертные мнения симпозиума по новым методам сосудистого анастомоза в микрохирургии [J]. Китайский журнал микрохирургии, 2014, 37 (2): 105.
[2] Чжан Чанцин. История и перспективы развития шанхайской ортопедии [Ж]. Шанхайский медицинский журнал, 2017, (6): 333-336.
[3] Чжу Цзюнь, Ван Чжун, Цзинь Юфэй и др. Задняя фиксация и сращение атлантоаксиального сустава с помощью микроскопа с помощью винтов и стержней — клиническое применение модифицированной операции Гоэля [J]. Китайский журнал анатомии и клинических наук, 2018, 23 (3): 184-189.
[4] Ли Фубао. Преимущества микроинвазивной технологии в хирургии позвоночника [J]. Китайский журнал микрохирургии, 2007,30 (6): 401.
[5] Тянь Вэй, Хань Сяо, Хэ Да и др. Сравнение клинических эффектов хирургического микроскопа и поясничной дискэктомии с использованием увеличительного стекла [J]. Китайский журнал ортопедии, 2011, 31 (10): 1132-1137.
[6] Чжэн Чжэн. Клиническое применение стоматологического хирургического микроскопа при лечении рефрактерных корневых каналов [J]. Китайское медицинское руководство, 2018 (3): 101-102.
Время публикации: 30 января 2023 г.
