Комплексная оценка практического применения отечественного хирургического микроскопа
Соответствующие оцениваемые подразделения: 1. Народная больница провинции Сычуань, Сычуаньская академия медицинских наук; 2. Сычуаньский институт инспекции и тестирования пищевых продуктов и лекарственных средств; 3. Урологическое отделение Второй больницы-филиала Чэндуского университета традиционной китайской медицины; 4. Больница традиционной китайской медицины Цыси, отделение хирургии кисти и стопы.
цель
После выхода на рынок отечественный хирургический микроскоп CORDER ASOM-4 был повторно оценен. Методы: В соответствии с требованиями GB 9706.1-2007 и GB 11239.1-2005, хирургический микроскоп CORDER был сравнен с аналогичными зарубежными продуктами. Помимо оценки доступности продукта, оценка была сосредоточена на надежности, удобстве использования, экономичности и послепродажном обслуживании. Результаты: Операционный микроскоп CORDER соответствует требованиям соответствующих отраслевых стандартов, а его надежность, удобство использования и послепродажное обслуживание отвечают клиническим потребностям, при этом он экономически выгоден. Заключение: Операционный микроскоп CORDER эффективен и доступен для использования в различных микрохирургических операциях, а также более экономичен, чем импортная продукция. Он заслуживает рекомендации как передовой отечественный медицинский прибор.
введение
Операционный микроскоп в основном используется для микрохирургии, такой как офтальмология, ортопедия, хирургия головного мозга, неврология и отоларингология, и является необходимым медицинским оборудованием для микрохирургии [1-6]. В настоящее время цена такого оборудования, импортируемого из-за рубежа, составляет более 500000 юаней, и существуют высокие эксплуатационные расходы и расходы на техническое обслуживание. Только несколько крупных больниц в Китае могут приобрести такое оборудование, что влияет на развитие микрохирургии в Китае. Таким образом, появились отечественные хирургические микроскопы с аналогичной производительностью и более высокой стоимостью. Будучи первой партией инновационных демонстрационных продуктов медицинских устройств в провинции Сычуань, операционный микроскоп ASOM-4 марки CORDER является независимо разработанным операционным микроскопом для ортопедии, торакальной хирургии, хирургии кисти, пластической хирургии и других микрохирургических операций [7]. Однако некоторые отечественные пользователи всегда скептически относятся к отечественной продукции, что ограничивает популярность микрохирургии. Целью данного исследования является проведение многоцентровой пострегистрационной повторной оценки хирургического микроскопа ASOM-4 марки CORDER. Помимо оценки доступности продукта, технических параметров, оптических характеристик, безопасности и других характеристик, особое внимание будет уделено его надежности, удобству использования, экономичности и послепродажному обслуживанию.
1 Объект и метод
1.1 Объект исследования
Экспериментальная группа использовала хирургический микроскоп ASOM-4 марки CORDER, предоставленный китайской компанией Chengdu CORDER Optics&Electronics Co.; контрольная группа использовала импортный хирургический микроскоп OPMI VAR10700 производства Carl Zeiss. Всё оборудование было поставлено и введено в эксплуатацию до января 2015 года. В период оценки оборудование в экспериментальной и контрольной группах использовалось попеременно, как показано на рисунке 1.
1.2 исследовательский центр
Выберите одну больницу класса III класса А (Сычуаньская народная больница, Сычуаньская академия медицинских наук, ≥ 10 микрохирургических операций в неделю) в провинции Сычуань, которая много лет проводит микрохирургические операции, и две больницы класса II класса А в Китае, которые много лет проводят микрохирургические операции (Вторая больница-филиал Чэндуского университета традиционной китайской медицины и Больница традиционной китайской медицины Цыси, ≥ 5 микрохирургических операций в неделю). Технические показатели определяются Сычуаньским центром испытаний медицинского оборудования.
1.3 метод исследования
1.3.1 Оценка доступа
Безопасность оценивается в соответствии с GB 9706.1-2007 «Медицинское электрическое оборудование. Часть 1: Общие требования безопасности» [8], а основные оптические показатели эффективности операционного микроскопа сравниваются и оцениваются в соответствии с требованиями GB 11239.1-2005 [9].
1.3.2 Оценка надежности
Зафиксируйте количество операционных столов и количество отказов оборудования с момента поставки оборудования по июль 2017 года, а также сравните и оцените частоту отказов. Кроме того, были запрошены данные Национального центра по выявлению клинических побочных реакций за последние три года для регистрации частоты возникновения побочных эффектов оборудования в экспериментальной и контрольной группах.
1.3.3 Оперативная оценка
Оператор оборудования, то есть врач, субъективно оценивает простоту эксплуатации изделия, удобство оператора и чёткость инструкций, а также общую удовлетворённость. Кроме того, отдельно регистрируется количество неудачных операций по причине неисправности оборудования.
1.3.4 Экономическая оценка
Сравните стоимость закупки оборудования (стоимость основного компьютера) и стоимость расходных материалов, запишите и сравните общую стоимость обслуживания оборудования между экспериментальной группой и контрольной группой в течение периода оценки.
1.3.5 Оценка послепродажного обслуживания
Руководители служб управления оборудованием трех медицинских учреждений дадут субъективные оценки по установке, обучению персонала и техническому обслуживанию.
1.4 Метод количественной оценки
Каждый пункт вышеуказанной оценочной программы оценивается количественно, общая сумма баллов составляет 100. Подробная информация представлена в таблице 1. Согласно среднему баллу трёх медицинских учреждений, если разница между баллами изделий экспериментальной группы и изделий контрольной группы составляет ≤ 5 баллов, изделия, прошедшие оценку, считаются эквивалентными изделиям контрольной группы, а изделия экспериментальной группы (хирургический микроскоп CORDER) могут заменить изделия контрольной группы (импортный хирургический микроскоп).
2 результат
В исследование было включено 2613 операций, в том числе 1302 операции с использованием отечественного оборудования и 1311 операций импортного производства. В оценке приняли участие 10 врачей-ортопедов, 13 врачей-урологов, 7 врачей-нейрохирургов и 30 врачей-ассистентов. Результаты оценки трёх больниц подсчитаны, а конкретные баллы представлены в таблице 2. Общий индекс операционного микроскопа ASOM-4 марки CORDER на 1,8 балла ниже, чем у импортного операционного микроскопа. Комплексное сравнение баллов между оборудованием экспериментальной и контрольной групп представлено на рисунке 2.
3 обсудить
Общий индексный балл операционного микроскопа ASOM-4 марки CORDER на 1,8 балла ниже, чем у контрольного импортного операционного микроскопа, а разница между баллом контрольного образца и ASOM-4 составляет ≤ 5 баллов. Таким образом, результаты данного исследования свидетельствуют о том, что операционный микроскоп ASOM-4 марки CORDER способен заменить импортную продукцию зарубежных стран и заслуживает продвижения как передовое отечественное оборудование.
На лепестковой диаграмме наглядно показана разница между отечественным и импортным оборудованием (рисунок 2). По техническим показателям, стабильности и послепродажному обслуживанию они равноценны; по комплексности применения импортное оборудование несколько превосходит отечественное, что свидетельствует о наличии возможностей для постоянного совершенствования отечественного оборудования; по экономическим показателям отечественное оборудование ASOM-4 марки CORDER имеет очевидные преимущества.
В оценке допуска ключевые показатели производительности отечественных и импортных хирургических микроскопов соответствуют требованиям стандарта GB11239.1-2005. Ключевые показатели безопасности обеих машин соответствуют требованиям GB 9706.1-2007. Таким образом, обе машины соответствуют требованиям национальных стандартов, и очевидной разницы в безопасности нет; С точки зрения производительности импортная продукция имеет некоторые преимущества перед отечественными медицинскими приборами с точки зрения характеристик освещения, в то время как другие характеристики оптического изображения не имеют очевидной разницы; С точки зрения надежности за период оценки интенсивность отказов этого типа оборудования составила менее 20%, и большинство отказов были вызваны необходимостью замены лампы, а несколько - неправильной регулировкой противовеса. Не было серьезных отказов или остановок оборудования.
Цена операционного микроскопа ASOM-4 марки CORDER составляет всего около 1/10 от стоимости оборудования контрольной группы (импортного). В то же время, поскольку ему не нужно защищать ручку, он требует меньше расходных материалов и больше способствует стерильному принципу хирургии. Кроме того, этот тип операционного микроскопа использует отечественную светодиодную лампу, которая также дешевле, чем контрольная группа, а общая стоимость обслуживания ниже. Таким образом, операционный микроскоп ASOM-4 марки CORDER имеет очевидную экономичность. С точки зрения послепродажного обслуживания оборудование в экспериментальной и контрольной группах весьма удовлетворительно. Конечно, поскольку доля импортного оборудования на рынке выше, скорость реагирования на обслуживание выше. Я считаю, что с постепенной популяризацией отечественного оборудования разрыв между ними будет постепенно сокращаться.
Хирургический микроскоп ASOM-4 марки CORDER, произведенный компанией Chengdu CORDER Optics&Electronics Co., стал первой партией инновационного демонстрационного медицинского оборудования в провинции Сычуань и находится на передовом международном уровне, а также на ведущем внутреннем рынке. Он установлен и используется во многих больницах Китая, а также экспортируется в Юго-Восточную Азию, на Ближний Восток, в Африку и другие регионы, что делает его популярным среди пользователей. Хирургический микроскоп ASOM-4 марки CORDER имеет оптическую систему с высоким разрешением и четкостью, мощное стереоскопическое восприятие, большую глубину резкости, двухкоаксиальное освещение с источником холодного света, хорошую яркость поля, автоматическую микрофокусировку с ножным управлением, электрический непрерывный зум, а также функции визуальной, телевизионной и видеосъемки, многофункциональную стойку и полный набор функций, что делает его особенно подходящим для микрохирургии и обучающих демонстраций.
В заключение отметим, что хирургический микроскоп ASOM-4 марки CORDER, использованный в данном исследовании, соответствует отраслевым стандартам, отвечает клиническим потребностям, эффективен и доступен, а также более экономичен, чем контрольное оборудование. Это передовой медицинский прибор отечественного производства, достойный рекомендации.
[ссылка]
[1] Гу Лицян, Чжу Цинтан, Ван Хуацяо. Мнения экспертов симпозиума по новым методам сосудистого анастомоза в микрохирургии [J]. Китайский журнал микрохирургии, 2014, 37 (2): 105.
[2] Чжан Чанцин. История и перспективы развития шанхайской ортопедии [J]. Шанхайский медицинский журнал, 2017, (6): 333-336.
[3] Чжу Цзюнь, Ван Чжун, Цзинь Юфэй и др. Задняя фиксация и сращение атлантоаксиального сустава с помощью винтов и стержней под микроскопом — клиническое применение модифицированной операции Гоэля [J]. Китайский журнал анатомии и клинических наук, 2018, 23 (3): 184-189.
[4] Ли Фубао. Преимущества микроинвазивных технологий в хирургии позвоночника [J]. Китайский журнал микрохирургии, 2007, 30 (6): 401.
[5] Тянь Вэй, Хань Сяо, Хэ Да и др. Сравнение клинических эффектов поясничной дискэктомии с использованием хирургического микроскопа и увеличительного стекла [J]. Китайский журнал ортопедии, 2011, 31 (10): 1132-1137.
[6] Чжэн Чжэн. Влияние клинического применения стоматологического хирургического микроскопа на лечение рефрактерных корневых каналов [J]. Китайское медицинское руководство, 2018 (3): 101-102.
Время публикации: 30 января 2023 г.
